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某項目研發和注冊取證要求，制定裝備可靠性與使用期限保障方案，在設計階段，根據研制進度開展整機與新研部件可靠性設計、失效模型分析。在樣機研制階段，針對新研硬件部件，開展功能性能測試、環境適應性試驗、可靠性測試；對裝備軟件系統，完成軟件質量測評；面向使用期限評價要求，開展電氣部件加速試驗、運動部件使用期限驗證，完成整機可靠性試驗，進而完成整機使用期限綜合評價。在注冊取證階段，完成注冊檢驗，包括技術指標測試、安全測試、電磁兼容性測試114檢測網。
數字診療裝備應用指南明確要求例如功能性能測試，部件可靠性設計、失效模型、可靠性測試，整機可靠性設計、失效模型、可靠性測試，使用期限評價等在注冊檢驗是必須具備的檢測要素。
檢測項目：
安全試驗：絕緣電阻、抗電強度、泄漏電流、接地電阻、機械強度、漏電起痕、爬電距離、機械部件等；
電磁兼容EMC測試：靜電放電抗擾度、射頻電磁場抗擾度、脈沖群抗干擾、浪涌沖擊抗擾度、射頻傳導抗擾度、工頻磁場抗擾度、電壓暫降短時中斷和電壓變化、諧波電流發射、電壓閃爍、傳導發射、輻射發射；
環境適應性試驗：額定工作低溫試驗、低溫貯存試驗、額定工作高溫試驗、常溫運行試驗、高溫貯存試驗、額定工作濕熱試驗、濕熱貯存試驗、振動試驗、碰撞試驗，運輸試驗等。
可靠性試驗：可靠性指標MTBF驗證、可靠性驗收試驗、可靠性鑒定試驗、三綜合試驗等。
軟件評估評測：通用軟件或嵌入式軟件黑盒測試，白盒測試等。
測試標準涵蓋：
1、醫用電氣設備 第 1-2 部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗 YY 0505-2012
2、醫用電氣設備 第 1-2 部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗 IEC 60601-1-2:2004
3、測量、控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求 第 1部分：通用要求 GB/T 18268.1-2010，IEC 61326-1:2005
4、測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第 26部分：特殊要求 體外診斷(IVD)醫療設備 GB/T18268.26-2010，IEC 61326-2-6:2005
5、工業、科學和醫療設備 射頻騷擾特性 限值和測量方法GB 4824-2019，IEC CISPR 11:2016
6、測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第 1 部分：通用要求 GB 4793.1-2007，IEC 61010-1：2001，EN 61010-1：2001
7、設備可靠性試驗 恒定失效率假設下的失效率與平均無故障時間的驗證試驗方案 GB/T 5080.7-1986，IEC60605-7:1978
8、醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB 9706.1-2020
9、醫用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗YY 9706.102-2021
10、醫用電器環境要求及試驗方法 GB/T14710-2009
